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　　7月25日,國家食藥監總局正式發布了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》(以下簡稱修訂稿),并對修訂稿開始征求意見。征求意見的截止時間為2018年8月26日,一個月的時間。

　　修訂稿此前在微信朋友圈多有流傳,此次終于露出了廬山真面目。下面是賽柏藍是從文件中總結出的幾大值得關注的焦點:

　　1, 藥品注冊,臨床需求將成為導向

　　首先是優先審評。中國藥品注冊慢已經被吐槽太多次,雖然國家局來了一招釜底抽薪,臨床實驗大核查,生生減少了N多工作量,將不可能變成了可能。但是,藥企要發展,藥品注冊的速度仍是至關重要,速度就是金錢和市場啊。所以優先審評就特別值得關注了。

　　對于優先審評,修訂稿里面有什么規定呢?

　　第十六條規定:食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點設立優先審評制度。

　　其次,以臨床為導向還體現在,修訂稿第七十條規定:上市申請前,申請人應當對其申請進行充分評估,創新藥應當具有明確的臨床價值;改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優勢;仿制藥應當與原研藥品質量和療效一致。

　　仿制藥和原研的質量和療效一致,這個仍然是臨床上判斷仿制藥是否可以上市。對于創新藥來說,臨床也是評判的金標準了,有了這條規定以后,企業以前改個劑型和規格就能上市,成為新藥的路再也走不通了。

　　2,中藥兩大利好。

　　修訂稿第七十二條:獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的,停止受理同品種的上市申請。

　　所以以后只要是上市的中藥新藥,不用再單獨申請中藥品種保護了,直接獲得,而且還不接受同品種的上市。這個條款對于中藥創新藥來說,簡直是太好的好消息,妥妥的市場保護,對于中藥創新來說,支持力度大大的。

　　不過,要成為中藥創新藥來說,中藥企業也要做好功課。近兩年中藥創新藥的獲批的數量一直都比較少,這其中可能有中藥創新還需更加努力的原因,另一方面恐怕也是中藥創新藥審批趨嚴的結果。

　　在中藥創新藥審評上,如上文所說,臨床將是重要導向,此外,文件還明確,中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材,無法保證資源可持續利用的,要做出不予審批的決定。中藥品種申請注冊注意了,這點要規避。

　　3,藥品注冊以后都歸總局?

　　第七十一條申請人擬申請藥品上市,應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時限內,對申報資料進行形式審查,符合要求的,出具受理通知書;不符合要求的,出具不予受理通知書,并說明理由。

　　第一百零五條食品藥品監管總局對藥品有效性、安全性和質量可控性等沒有影響的變更,實施備案管理。

　　此藥品注冊申請到沒影響的變更的備案都由總局負責,預計未來,藥品注冊就都要歸總局管理,跟省局就沒有關系了。

　　4,藥品上市審評重點關注事項:

　　第七十七條藥品上市申請的審評,應當重點關注:

　　(一)創新藥的臨床價值;

　　(二)改良型新藥的技術創新性及臨床優勢;

　　(三)仿制藥與原研藥質量和療效的一致;

　　(四)生物類似藥與原研藥質量和療效的類似;

　　(五)來源于古代經典名方的中藥復方制劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性,以及非臨床安全性;

　　(六)上市規模產品的穩定性和質量可控性;

　　(七)說明書的科學性、規范性及可讀性。

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